La FDA americana sirve para un cosio y un atao, ya se conoce la causa de la tardanza en aprobar la fase 3, estaban en otros temas :
"La FDA ha anunciado la retirada de 6 millones de huevos por posible contaminación con salmonela. ¡Revise sus cartones!

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado la retirada de 522.915 dosis de productos por Black Sheep Egg Company, LLC, debido a una posible contaminación con Salmonela. La FDA ha iniciado una inspección de las instalaciones del proceso de Black Sheep Egg Company al mismo tiempo, con un hallazgo de 40 tipos distintos de Salmonela. .../...

A ver si nos entendemos.
Los intereses de la empresa versus sus accionistas minoritarios no son del todo coincidentes, al menos es su aspecto temporal.
Ambas estrategias no estan alineadas: NO queremos lo mismo, o como mínimo no en los mismos tiempos. Sousa es un gran científico y ya está forrado, no le interesa tanto acumular mas dinero rápido como que su empresa y sus investigaciones pasen a la historia com un gran éxito, las recientes aprobaciones (y las que vendran) nutren su autoestima y se la trae floja nuestras preocupaciones cortoplacistas

Buenos Dias Pharma-Hitos!
Yo , como Remesios Amaya, con dudas pero siempre positivo:


  "Ay, ¿quién maneja mi barca, quién?
Que a la deriva me lleva, ¿quién?
Ay, ¿quién maneja mi barca, quién?
Que a la deriva me lleva, ¿quién?"

Considerando que es Jazz quién ha financiado en exclusiva Lagoon ( 60-80 mill.) , que Roche únicamente ha puesto su medicamento/seguimiento técnico y que Pharmamar solo miraba, de entrada "este hito va a ser bajito". Después dependiendo de si se consigue alargar la exclusividad tiempo habrá para recalcular esas regalias y otras compensaciones.

3. Lo que no aparece públicamente (o está redactado): no existe en los documentos públicos un texto no redactado que diga literalmente “si la aprobación ocurre después del plazo fijado, el hito se reduce X% o caduca automáticamente”. En los exhibits hay numerosas secciones con *** (omisiones), por lo que la redacción precisa sobre plazos, los porcentajes de reducción o las penalizaciones no es accesible en el material público.

1. El acuerdo original sí condiciona hitos regulatorios a que la FDA conceda aprobación “within certain timelines”. Esto figura en la descripción del contrato (y en las notas a inversores): los pagos regulatorios estaban ligados a aprobaciones dentro de plazos determinados.

2. La Amendment No.1 modifica la mecánica de algunos hitos regulatorios (#1 y #2) mediante un evento específico (“Regulatory Milestone Amendment Event”) y establece exclusividad entre determinados hitos (no se pueden pagar más de uno de ellos). Esa enmienda contiene, sin embargo, redacciones confidenciales en los importes/condiciones.

Le he pedido a mi amiga la sra. IA que bucee sobre los plazos limitatorios en los posibles pagos por hitos regulatorios:

No hay evidencia pública de que la ventana temporal (es decir, la fecha límite específica) para un hito regulatorio esté visible en los documentos públicos registrados o en los hechos relevantes. Resumiendo:

En los OIR y documentos públicos de PharmaMar no aparecen las fechas concretas de la “ventana temporal” para los hitos regulatorios; están redactadas como * en los exhibidos de la SEC y en las enmiendas.

Cualquier inferencia sobre si la FDA ha aprobado dentro o fuera de estos plazos es incierta, puesto que las fechas exactas no son públicas.

Las opciones para obtener esta información con certeza serían contactar directamente con PharmaMar/Jazz o revisar versiones no redactadas disponibles sólo en auditorías internas o informes confidenciales.